<2012 신약 기획> 바이오·신약 개발로 세계 제패 나선다

녹십자 연구진이 신약 개발에 몰두하고 있다.

(아주경제 권석림 기자) 일괄 약가 인하 등 정부의 각종 규제로 매출 부진을 겪고 있는 국내 제약사에 바이오의약품은 새로운 대안이 되고 있다.

식품의약품안전청은 바이오의약품 세계 시장규모가 2008년 69조원에서 2013년 116조원으로 성장할 것으로 내다봤다.

국내 시장규모도 2010년 약 3조5000억원에서 2015년 14조원에 달할 것으로 예측된다.

국내 바이오의약품의 생산실적이 2007년부터 2010년까지 연평균 22.26% 늘어났으며, 의약품의 생산실적 연평균 증가율은 8.62%에 불과했다.

이 같은 추세를 고려할 때 2015년에는 바이오의약품 시장이 의약품 시장의 17%에 육박할 것으로 예상된다.

정부는 바이오의약품 분야를 신성장동력으로 삼고 지원키로 했다.

국내 대형 제약사인 동아제약과 녹십자도 바이오의약품 시장선점을 위해 적극 나서고 있다.

◆ 동아제약, 항제의약품 바이오시밀러 집중

국내 1위 제약사 동아제약은 먼저 항체의약품 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장에 도전한다.

이 회사는 2006년 말 일본 바이오벤처사인 제네테크노사이언스(GTS)에 기술 이전한 호중구감소증 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘G-CSF’를 일본 후지제약공업과 모치다제약에 의해 일본 후생노동성에 제조판매승인 신청을 16일 완료했다.

호중구감소증은 백혈구(과립구)의 90%를 차지하는 호중구(Neutrophils)가 효소 때문에 줄어드는 병이다.

G-CSF는 다국적 기업인 암젠에 의해 개발돼 전 세계에 판매되고 있는 ‘그라신’의 바이오시밀러 제품이다.

그라신은 2010년에만 14억5000만달러(한화 약 1조6000억원) 매출을 기록하고 있는 블록버스터급 제품이다.
국내에서는 1999년 동아제약의 기술로 ‘류코스팀’이라는 제품명으로 발매돼 동남아와 남미 등에 수출된 바 있다.

일본 제조판매승인 신청으로 기술수출업체인 동아제약은 계약조건에 따라 GTS로부터 추가 기술료를 받게 된다.

제품 출시가 예상되는 올해 말부터는 본격적인 로열티 수입이 발생할 것으로 예상된다.

지난해 9월14일에도 일본 메이지세이카파마와 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 개발에 관한 포괄적 전략적 업무제휴 계약을 체결했다.

이 계약에 따라 두 회사는 인천경제자유구역 송도지구 내 바이오시밀러 cGMP(의약품 제조·품질관리기준)공장을 건설하기로 했다.

바이오시밀러 제품의 전 세계 진출을 위해 연구, 개발, 생산, 판매도 진행하고 조인트벤처(JV) 설립에 대해서도 협의 중이다.

미국과 유럽, 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 cGMP 공장도 현재 설계 중이다.

투자비를 최소화 하면서도 다양한 제품을 유연하게 생산할 수 있는 방식으로 건설, 투자대비 효율을 극대화할 예정이다.

지속성 호중구감소증 치료제와 인터페론베타, 당뇨병 치료제 등의 바이오의약품을 전 세계로 수출하기 위해 송도에 추가적인 투자도 계획하고 있다.

첫 번째 바이오시밀러로서 개발되는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(DA-3111)는 HER2(유방암을 일으키는 유전자) 과잉 발현이 확인된 전이성유방암에 사용하는 항체 의약품이다.

양사는 공동임상을 통해 개발한 뒤 메이지는 일본에서 동아제약은 한국에서 독점적으로 판매승인을 취득하고 전 세계시장에 대해서는 공동으로 사업을 전개할 예정이다.

동아제약은 허셉틴 바이오시밀러(DA-3111) 전임상을 시작으로 앞으로 임상 단계를 거쳐 2017년 발매를 목표로 하고 있다.

◆ 녹십자, 글로벌 바이오의약품 개발

녹십자는 경쟁 우위를 점할 수 있는 글로벌 바이오의약품 개발로 국내는 물론 중국 등 이머징 마켓뿐만 아니라 미국, 유럽 등 선진국 시장에도 진입한다는 전략이다.

녹십자는 선택과 집중, 세계적인 신약개발이라는 전략 아래 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장 확보가 가능한 바이오 의약품 분야에 연구개발(R&D) 역량을 집중하고 있다. 특히 좁은 내수 시장에서 벗어나 세계 시장으로 진출에 초점을 맞추고 있다

녹십자는 현재 총 8건의 해외임상 프로젝트를 진행하고 있다.

특히 3세대 유전자재조합 혈우병A 치료제 ‘그린진 에프’는 미국·유럽·중국 등 현지 개발을 위한 임상3상 임상시험계획승인(IND)이 추진 중이다.

경쟁이 심화된 바이오시밀러보다 효능개선, 투여횟수 감소 등 차별성을 가지면서도 특허에 구애받지 않는 바이오베터로 시장 선점에 나서고 있다.

개발 중인 바이오베터는 항암 항체 치료제(로슈 ‘허셉틴’의 바이오베터), 호중구감소증 치료제(암젠 ‘뉴포젠’의 바이오베터), 적혈구감소증 치료제(암젠 ‘에포젠’의 바이오베터) 등이 있다.

현재 미국과 한국에서 다국가 임상1상이 실시되고 있는 트라스트주맙 성분 항암 항체 치료제의 바이오베터는 기존 의약품에 비해 적용 범위가 넓은 것이 특징이다.

이미 혈우병 치료제를 개발, 공급하고 있는 경험을 기반으로, 공급이 부족한 희귀의약품 등의 독점시장에도 진입해 세계 시장을 양분하겠다는 포부도 갖고 있다.

이 회사는 지난 10일 식품의약품안전청으로부터 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 시판허가를 받았다.

세계 유일의 헌터증후군 치료제인 미국 샤이어 사의 ‘엘라프라제’의 효능과 안전성을 개선한 바이오베터 제품이다.

헌터증후군(Hunter’s Syndrome)은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전질환이다.

남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려졌다.

세계적으로 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일하다.

때문에 기존 치료제의 공급에 문제가 생길 경우 환자 치료에 지장을 초래하는 문제가 지적돼왔다.

헌터라제는 임상시험 결과 엘라프라제보다 안전성과 유효성을 개선한 것으로 나타났다.

이 제품은 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사하는 방식으로 헌터증후군 증상을 개선하는 효능이 있다.

녹십자는 하반기에 이 제품을 국내에 출시하고 글로벌 파트너링을 통해 해외시장에도 진출할 계획이다.

이 밖에 녹십자가 개발하고 있는 희귀의약품은 파브리병 치료제가 있다.

파브리병은 당지질의 선천성대사이상으로 심근경색증, 신장 이상 등 여러 증세를 일으키는 유전병으로 현재 두 가지 제품만이 쓰이고 있다.