식약청, 치매 치료제 ‘돼지뇌펩티드’ 심사 강화

(아주경제 이규복 기자)식품의약품안전청은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 ‘돼지뇌펩티드’ 함유 제제에 대한 심사를 강화한다고 20일 밝혔다.

돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 이용해 가수분해한 저분자 단백질 제제로서 유럽에서 개발된 동물 유래 의약품이다.

식약청이 기원동물인 돼지의 검역확인과 바이러스의 불활화 여부 등 품질관리를 강화하는 내용의 기준·규격을 마련한 것이다.

주요내용은 △검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지) 확인 △질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 △바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 △제조로트별 펩티드 함량 및 표준 패턴 관리 자료 제출 등이다.

식약청은 “지난 1월부터 돼지뇌펩티드를 신고 대상 원료의약품(DMF)으로 추가 지정하고 제조원에 대한 품질관리 실태조사를 실시하고 있다”며 “기타 동물 유래 생약제제에 대해서도 품질 보증 및 관리체계를 강화해나갈 계획”이라고 밝혔다.