식약청, 모발용 의료기기 길라잡이 마련

(아주경제 이규복 기자)식품의약품안전청이 모발용 의료기기의 임상시험을 준비하는 의료기기 제조업체에게 도움을 주고자 ‘모발용 의료기기의 임상시험 평가 지침’과 ‘모발용 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’를 마련했다고 1일 밝혔다.

모발용 의료기기 임상시험 평가 지침은 모발용 의료기기 임상시험 시 고려사항, 모발용 의료기기의 유효성 평가변수?평가방법?분석방법, 모발용 의료기기의 안전성 평가 등으로 구성돼 있다.

임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이는 임상시험의 일반사항, 신청방법, 신청 시 제출자료, 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항, 임상시험계획서 작성 따라 하기 등의 내용을 포함하고 있다.

이번자료는 식약청 홈페이지의 공지사항을 통해 민원인들이 활용할 수 있다.