초기 임상시험 활성화로 국제 경쟁력 확보

(아주경제 강규혁 기자) 앞으로는 건강한 성인을 대상으로 실시되는 제1상 임상시험의 승인처리기간이 14일로 단축될 전망이다.

식품의약품안전청은 제1상 임상시험과 같은 초기 임상시험의 경쟁력 강화를 위해 승인처리기간 단축과 상담기간 단축 및 절차 간소화를 골자로 하는 개선방안을 마련해 시행한다고 20일 밝혔다.

국내 임상시험은 2002년 임상시험계획 승인제도가 도입된 이후 승인 건수는 증가했지만 임상시험의 첫 단계인 제1상 임상시험 수행건수는 선진국과 큰 격차를 보여온 것이 사실이다.

이에 보건당국은 임상시험분야의 국제 경쟁력 우위 확보가 초기 임상시험 활성화에 있다고 판단해 이번 개선방안 마련을 추진했다.

식약청은 이번 경쟁력 강화방안 시행으로 △임상시험 원천기술 확보 및 발전 △국내 제약사 신약·개량신약 개발 △보건의료산업 발전 및 전문 일자리 창출 등에 기여할 것으로 내다봤다.

이번 개선방안은 시범운영기간을 거쳐 2011년부터 본격적으로 적용될 예정이다.

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