안전성 논란 시부트라민, 국내 시판 지속

(아주경제 강규혁 기자) 비만치료제인 시부트라민의 국내 시판이 유지된다.

식품의약품안전청은 줄곧 안전성 문제가 제기되 온 시부트라민의 판매를 유지하는 한편 시판 후 안전관리를 강화하겠다고 20일 밝혔다.

시부트라민은 뇌졸중과 심장발작 등 심혈관계 질환 위험성으로 인해 유럽 등에서 판매가 중지된 상태다.

식약청은 19일 열린 중앙약사심의위원회에서 시부트라민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 이 같이 결정했다.

강화된 시부트라민 등 비(非)향정 비만치료제의 안전관리 강화 내용에 따르면 BMI(체질량지수)30 이상이거나 다른 위험인자를 지난 MBI 27 이상의 비만 환자에게만 시부트라민의 처방·사용이 허가되고 판막심장병 등 치명적 부작용의 우려가 있는 식욕억제제간 병용 처방·사용은 엄격히 금지된다.

또한 비(非)향정 비만치료제를 오·남용 우려 의약품으로 지정해 관리체계를 개선할 계획이다.

한편 미국의 애보트사가 제출한 최종보고서(SCOUT)를 검토한 중앙약사심의위원회는 시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계 위험성이 높긴 하지만 임상시험 대상자 중 90% 이상이 허가범위 초과 등 SCOUT의 시험 설계 상 한계에 기인할 수 있는데다 허가범위 이내로 사용한 피험자수가 적어 허가범위 이내 사용 시의 심혈관계 위험성 증가 여부에 대한 증거가 불충분하다고 판단, 판매중단 조치는 취하지 않기로 했다.

대신 사후관리를 대폭 강화해 안전한 사용을 유도하고 새로운 증거가 수집된 후 추가 안전조치에 대해 재 논의 하기로 한 것으로 알려졌다.

식약청은 향후 지속적인 증거 분석을 통해 추가적인 안전 조치를 취하겠다고 밝혔지만 같은 연구내용을 토대로 시부트라민 성분의 판매중단을 결정한 유럽의약품청(EMEA)의 사례가 있어 시부트라민의 안전성에 대한 논란은 앞으로도 계속될 것으로 보인다.

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