약물방출스텐트 '자이언스V' 효능 '굿'

애보트의 차세대 약물방출 스텐트인 자이언스 V가 보스톤 사이언티픽의 택서스보다 혈전생성률 및 부작용 발생률이 현저히 낮다는 중요한 2가지 임상연구 결과가 미 관상동맥중재시술학회에서 발표됐다.

13일 애보트에 따르면 당뇨병 환자를 포함한 3690명의 환자를 대상으로 한 'SPIRIT IV' 임상 결과, 자이언스 V는 시술 1년 후 △목표병변실패율(TLF) △주요심장관련부작용(MACE) △목표병변재시술률(TLR) △혈전생성률 등에서 택서스(TAXUS) 익스프레스 2(Express 2)에 비해 안전성 및 효능이 우수한 것으로 나타났다.

먼저 목표병변실패율(TLF)은 자이언스 V가 4.2%, 택서스가 6.8%로 자이언스V가 택서스에 비해 38% 정도 유의하게 낮았다. TLF는 시술 환자에 대한 스텐트의 효과와 안전성 등을 나타내는 중요한 종합 측정 단위로 심장사, 목표혈관에 의한 심장마비(목표혈관 심근경색), 시술 후 재협착으로 인한 목표병변재시술률(TLR)로 정의한다.

주요심장관련부작용(MACE) 발생률은 자이언스V가 4.2%, 택서스는 6.9%를 기록, 자이언스V가 택서스에 비해 39%나 낮게 나타났다. MACE는 시술 환자에 대한 스텐트의 안전성과 효과 등을 나타내는 중요한 단위로 심장사, 심장마비(심근경색) 또는 혈액공급이 부족해 일어나는 재협착에 의한 재시술(ID-TLR)로 정의한다.

목표병변재시술율(TLR)에 있어서도 자이언스 V(2.5%)는 택서스(4.6%)에 비해 46%가 통계적으로 유의하게 낮았다. 이외에도 자이언스V(0.17%)는 시술 1년 후 스텐트에 의한 혈전생성률도 택서스(0.85%)에 비해 80%나 낮은 것으로 나타났다.

뉴욕 심혈관 연구 재단 그렉 W. 스톤(Gregg W. Stone) 박사(콜럼비아대학병원 교수)는 "이번 임상의 결과는 자이언스 V로 시술한 환자의 심장마비 위험이나, 재시술 또는 혈전생성 위험을 유의하게 낮춘다는 사실을 입증해 주고 있다"고 설명했다.

한편 애보트는 이번 임상에 이어 1800여명의 환자를 대상으로 한 'COMPARE' 연구 결과에서도 에버롤리무스(Everolimus) 약물을 방출하는 자이언스 V가 택서스 리버테(Libete)에 비해 안전성 및 효능성에서 우수한 것으로 나타났다고 밝혔다.

자이언스 V는 시술 1년 후 관찰한 주요심장관련부작용(MACE) 발생률과 심장사, 치명적이지 않은 심장발작(심근경색), 목표혈관재시술율(TVR) 등을 종합한 수치가 6.2%로 택서스 9.1%에 비해 유의하게 낮았다.

또 스텐트에 의한 혈전생성률(자이언스 V 0.7%, 택서스 2.6%)이나 TVR(자이언스 V 2.4%, 택서스 6.0%) 및 TLR(자이언스 V 1.7%, 택서스 4.8%,)도 모두 택서스보다 낮은 것으로 나왔다.

애보트 의료기기 담당 부사장 존 카펙 박사는 "SPIRIT IV 임상에서는 택서스 익스프레스에 비해 그리고 이번 연구자 주도의 COMPARE 임상에서는 택서스 리버테에 비해 자이언스 V의 우수한 성과가 입증됐다"고 말했다.

애보트의 차세대 약물방출 스텐트인 자이언스 V는 현재 미국, 유럽 및 아시아 각국 등에서 시판되고 있으며 일본에서는 후생노동성 산하 의약품의료기기청(PMDA)의 승인을 기대하고 있다.

아주경제= 최용선 기자 [e-mail]
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