셀트리온, 美 학회서 '졸레어' 바이오시밀러 임상3상 결과 발표

 
셀트리온은 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P39' 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다.

올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회로 이달 9일부터 13일까지 닷새간 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다.

셀트리온에 따르면 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 이번 임상을 진행했다.

셀트리온은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했다. 300㎎ 투여군의 투여 시작 시점 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값(ISS7)의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

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그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 나타났다.

이번 학회에서는 무작위 배정된 CT-P39와 졸레어 투여군에서 300㎎ 용량을 투여한 409명에 대한 12주 관찰 결과를 포스터로 공개했다.

셀트리온은 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 임상 3상 데이터를 공개해 오리지널 대비 치료적 동등성을 입증했다"고 말했다.