​삼성바이오에피스, 유럽서 자가면역질환 치료제 3상 결과 첫 발표

삼성바이오에피스 전경 [사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(EADV) 연례 학술대회를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음 발표했다고 12일 밝혔다.

스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 치료에 사용된다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 3상을 완료했다. 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 SB17 3상 연구의 1차 유효성 평가지표로 12주 차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준치 대비 변화율을 측정했다. 그 결과 사전에 정의한 오리지널과의 동등성 기준을 충족했다. 28주 차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.

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SB17은 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 ‘SB4’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2’, 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 9월 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 SB5의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터(RWD) 분석 결과도 공개했다.