"수출 인플루엔자 백신, 국가출하승인 기간 최대 10일 단축"

[사진=연합뉴스]

 
식품의약품안전처는 내달부터 수출용 인플루엔자 백신의 국가출하승인 기간을 최대 10일 단축한다고 28일 밝혔다.
 
식약처는 “업체가 국가출하승인 신청서와 제조·품질관리 요약서를 함께 제출하기 어려운 경우 신청서만 5일 먼저 낼 수 있게 하는 기존 제도를 유지하면서, 추가로 정확한 납기 기한이 확인되면 승인 기간을 20일에서 15일로 5일 단축하기로 했다”고 설명했다. 이로써 국가출하승인 발급 시점이 최대 10일 앞당겨질 것으로 보인다.  
 

국가출하승인이란 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도를 말한다.
 
식약처는 “인플루엔자 백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 중요하다”면서 “업체가 매년 WHO가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 해 공급 일정 단축에 어려움이 있다는 점을 감안해 이같이 결정했다”고 설명했다.

관련기사

• 아스파탐 발암물질 논란에···제약사도 고심
• ​식약처 '항체-약물 복합체' 개발 지원한다