​보령, 예산공장 항암주사제 생산시설 'EU-GMP' 획득

최신식 아이솔레이터 시스템(Isolator System)이 설치된 보령 예산캠퍼스 내 항암제 생산시설. [사진=보령]
 

보령이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다.

6일 보령에 따르면 이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사가 진행됐다.

유럽식품의약품(EMA)이 승인하는 EU-GMP는 미국식품의약품국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.

2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있다. 또한 보령의 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 아이솔레이터 시스템(Isolator System)을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.

관련기사

• 소액주주와의 갈등에···흔들리는 K바이오벤처
• "국내 연평균 27% 성장 예고"···디지털 치료제 주목도↑

국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 시작으로 항암주사제 생산을 본격화했다.

보령 측은 “이번 EU-GMP 인증을 통해 제조경쟁력까지 인정받게 되면서 항암제 사업에 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망한다”고 밝혔다.