식약처, '심리요법용 뇌용전기자극장치' 개발 지원... 가이드라인 배포

[사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처(식약처)는 '심리요법용 뇌용전기자극장치' 개발을 지원하기 위해 임상시험 시 고려사항을 안내하는 가이드라인을 마련·배포했다고 27일 밝혔다.

심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극해 정신질환 치료에 사용하는 의료기기다. 두피에 붙여서 사용할 수 있는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발되고 있다.

식약처는 이번 가이드라인에서 경증·중등증 주요우울장애 개선을 평가하는 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험 시 고려해야 할 △평가 기준 △선정·제외 기준 △평가 방법 등에 대해 상세하게 설명했다. 가이드라인은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "이번 안내서가 개발사의 시행착오를 줄이고 의료기기를 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 디지털치료기기 같은 새로운 첨단의료기기의 개발과 제품화를 적극 지원하겠다"고 말했다.

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