휴젤, 유럽의약품청 현장실사 완료···“연내 품목허가 획득할 것”

 

휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 생산을 담당하는 춘천 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 마무리됐다고 18일 밝혔다.

EMA는 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 실사를 진행했다.

거두공장은 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입해 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능하다. 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신 생산을 담당하고 있다.

휴젤은 이번 현장 실사가 완료됨에 따라 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 보고, EMA 피드백에 빠르게 대응해 해당 인증 취득과 함께 올해 말 품목허가를 획득하겠다는 계획이다.

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현재 약 1조원 규모로 추정되는 유럽 시장은 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지한다.

휴젤은 유럽 시장 진출을 목표로 지난 2019년 1월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마(Croma)와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1·2)을 완료, 다음해인 2020년 6월 품목허가 신청서를 제출했다.

레티보에 대한 승인이 완료되면 크로마와의 파트너십을 바탕으로 유럽 시장의 70%를 차지하는 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인 등 5개국을 중심으로 젊은 소비자층을 공략해 출시 3년 내에 10% 이상의 시장점유율을 확보한다는 계획이다.

휴젤 관계자는 “유럽 진출이 목전으로 다가왔다”며 “올해 유럽, 내년 미국 진출까지 주요 톡신 시장 진출을 모두 완료해 전 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 글로벌 톡신 기업으로 자리매김하겠다”고 말했다.