영남대병원, 식약처 임상시험실시기관 조사···'우수 등급' 획득

영남대학교병원 전경. [사진=영남대학교병원 제공]

영남대병원(병원장 김성호)은 임상시험 센터 및 임상연구보호센터가 지난해 3월에 실시된 식약처의 의약품 임상시험실시기관 정기실태조사 결과 대구지역 상급종합병원 중 유일하게 우수 등급을 획득했다고 20일 밝혔다.

식약처의 의약품 임상시험실시기관 정기실태조사에 대한 차기 점검은 3년 후인 2023년에 실시될 예정이다.

식약처 자료에 따르면 이번 의약품 임상시험 실태조사는 국제적으로 발전한 국내 임상시험의 품질 관리, 임상시험 대상자의 안전 보호 강화 등을 위해 추진되었다.

평가 등급은 우수, 적정, 등급외, 미흡의 4개로 나누어졌으며, 2020년 전국 187개 기관 중 ‘우수 등급’은 전체에서 약 16%인 30개 기관이 획득했다.
 

식약처의 의약품 임상시험 실시기관 정기실태조사에서 우수 등급을 받는데 공헌한 영남대학교병원 임상시험센터 및 임상연구보호센터 의료진. [사진=영남대학교병원 제공]

영남대학교병원은 국내에서 19번째로 지정된 임상연구보호프로그램 운영기관으로서 임상연구윤리위원회 행정업무지원, 연구자와 종사자 교육, 자체 점검, 규정 준수 및 위반관리, HRPP 운영위원회 및 임상 연구 이해 상충 심사위원회 운영 등을 통해 안전하고 윤리적인 임상 연구가 이뤄지는 데에 이바지하고 있다.

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영남대병원은 그동안 식약처 권고에 따른 임상 연구보호센터(HRPC) 및 임상연구보호프로그램(HRPP)을 운영하며 자체적인 관리를 시행했다.

2020년 2월에는 HRPP 표준작업지침을 제정하고, 이후 표준운영지침서 발간하는 등 임상시험 종사자를 대상으로 교육할 수 있는 환경을 조성했다. 그 결과, 2020년 9월 임상시험 종사자 교육 시행기관으로 지정받았다.