​시지바이오, 전극카테터 2종 식약처 제조인증 취득

[사진=시지바이오]

바이오소재 기술기반 재생의료 전문기업 시지바이오는 식품의약품안전처로부터 전극카테터(Electrophysiology catheter) 2종의 제조인증을 취득했다고 18일 밝혔다.

이번에 제조인증을 취득한 전극카테터는 부정맥 진단용 카테터(mapping catheter)와 고주파로 치료하는 고주파 절제술용 카테터(RF ablation catheter) 2종이다. 시지바이오 측은 "다양한 커브 형태와 크기, 그리고 방향을 조종할 수 있어 환자의 심장에 맞는 카테터를 선택할 수 있는 장점을 지녀 시술 효율을 높였다"고 설명했다.

시지바이오는 지난 2018년 고려대학교 의료원과 함께 보건복지부의 의료기술심화연구 사업을 통해 전극카테터 개발에 착수했으며, 32개월간 8억 원의 정부출연금을 지원받아 전극카테터 출시에 성공했다.

또한 해당 사업을 통해 실제 인체와 가장 유사한 환경에서 전극카테터를 평가하고 신규 의사들의 전기생리학 시술 트레이닝에도 활용할 수 있는 ‘심장 박동 모사 동적 팬텀 시험기’를 제작하여 특허 출원도 완료했다.

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유현승 시지바이오 대표는 "수입 제품 97%의 국내 전극카테터 시장에서 시지바이오가 최단 기간 내 30% 이상 점유율을 차지하는 것을 목표로 하고 있다"고 포부를 밝혔다.

시지바이오는 심장 조직에 안정적으로 접촉해 기존 제품 대비 시술시간을 단축하고 치료 효율을 높일 수 있는 치료용 전극카테터 후속 모델을 개발 중에 있다. 이번 인증을 계기로 국내 전극카테터 시장을 적극 공략할 계획이다. 2019년 식약처 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계에 따르면 국내 전극카테터 시장은 약 400억 원 규모로 수입제품이 97%를 점유하고 있으며 국산 제품은 진단용 제품 1종이 유일하다.