EU도 연내 코로나19 백신 접종 박차...WHO 긴급 승인도 임박

최지현 기자 2020-12-16 11:19

EU, 화이자 백신 검토 한 주 앞당겨...23일경 승인 완료할 듯

독일 등 회원국 압박 거세...獨 "승인 후 24~72시간 내 접종"

WHO도 화이자·모더나·아스트라제네카 백신 승인 절차 박차

유럽연합(EU)이 화이자의 코로나19 백신 승인 검토일을 일주일 앞당겨 '연내 접종'에 박차를 가한다. 영국과 미국이 본격적으로 코로나19 백신 접종에 돌입하면서 회원국들이 EU 집행부를 강하게 압박해왔던 탓이다. 세계보건기구(WHO) 역시 수주내 긴급 승인해 자체 의약품 승인 심사가 어려운 개별국들도 백신 접종을 가능하도록 도울 계획이다.

우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장.[사진=트위터]

15일(현지시간) 로이터와 AP 등 외신에 따르면, EU 산하 유럽의약품청(EMA)은 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 'BNT-163b2'에 대한 사용 승인 검토 일정을 오는 21일로 앞당기기로 했다.

당초 EMA는 오는 29일 중 화이자 백신에 대한 '조건부 판매 승인'(CMA)을 검토하는 인간의약품 과학위원회(CHMP) 특별회의를 열기로 했었다. CMA는 미국 식품의약국의 긴급사용승인(EUA)과 같은 절차로, 긴급한 상황에서 백신이나 의약품의 조기 출시를 허용하는 제도다.

이에 따라 EU 각국은 오는 25일 성탄절 전에 코로나19 백신 접종을 시작할 것으로 보인다.

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21일 EMA가 CHMP 회의를 통해 백신의 효능과 안전성을 평가한 후 권고 사항을 제출하고 EU 집행위원회가 이를 승인하면 EU 내 백신의 사용이 가능해진다.

전문가들과 언론은 해당 과정이 오는 23일까지 완료할 것으로 예상하고 있으며, 독일은 EU집행위의 승인 후 24~72시간 안에 백신 접종을 시작할 것이라고 밝힌 상태다.

바이오엔테크와 화이자는 2주 전 EU에 CMA 신청을 제출한 후 진행 상황에 대해 말을 아끼고 있으며, 이날 바이오엔크는 로이터에 올 연말까지 최대 5000만회분의 백신을 EU에 제공할 것이라고만 확인했다.

이날 EU가 백신 승인 일정을 앞당긴 데는 전날 독일을 비롯한 회원국 정부가 CMA 일정을 서둘러야 한다고 압박한 여파로 보인다.

지난 13일 내년 10일까지 전면 재봉쇄를 결정한 독일 연방정부는 국민들에게 연내 백신 접종을 약속하는 한편, EU집행위에 백신 승인 과정이 너무 느리다고 압박했다.

특히, 옌스 슈판 독일 보건장관은 전날인 14일과 15일 이틀에 걸쳐 "EU의 승인만 있으며 백신 접종을 24~72시간 안에 시작할 준비가 돼있다"면서 "성탄절 전에 백신 접종에 돌입하기 원한다"고 말해 EU집행위를 압박했다.

이에 결국 EU 행정부 수반 격인 우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장은 이날 트위터에서 "매일매일이 중요하며, 우리는 안전하고 효과적인 코로나19 백신을 승인하기 위해 최고의 속도로 일하고 있다"면서 "EU 시민들에 대한 첫 백신 접종이 올해 말 전에 이뤄질 것"이라고 답했다.

에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령과 앙겔라 메르켈 독일 총리.[사진=AP·연합뉴스]

한편, WHO 역시 코로나19 백신의 응급사용제품(EUL) 등재를 서두르고 있다.

지난 12일 로이터에 따르면, WHO는 몇 주 안에 화이자의 백신 물질을 EUL에 등재하고 이후 몇 주 안에 모더나와 아스트라제네카·옥스퍼드대의 백신 후보 물질의 EUL 등재도 검토하겠다고 밝혔다.

WHO의 EUL 제도는 미국 FDA의 EUA와 EU EMA의 CMA와 유사한 의약품·백신 긴급 출시 승인 제도다. 다만, 해당 제도는 식약처 같은 의약품 규제 기관이 없는 국가들을 위해 추진한다.

의약당국이 없는 국가들은 백신의 사용을 평가할 수 없기에 WHO가 대신 평가해 주는 것이다. WHO가 백신 등 의약품을 EUL에 등록할 경우, 각국 정부는 EUL을 근거로 자국에서 해당 의약품에 대한 사용 허가를 내릴 수 있다.

지난 2014∼2016년 에볼라바이러스 사태 당시 해당 제도에 대한 필요성이 대두하며 WHO는 EUL 절차를 도입했다.