[코로나19] 솔젠트 진단키트, 미 FDA 긴급사용승인

국산 코로나19 진단키트가 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다.

24일 업계에 따르면, 이원다이애그노믹스(EDGC) 관계사 솔젠트가 개발한 코로나19 진단키트 제품(DiaPlexQ™)이 미 FDA로부터 EUA를 획득했다.

해당 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 확인하는 것으로, 국내 식품의약품안전처에서 긴급사용승인을 받은 6개사 제품 중 하나다. 국내에서는 씨젠과 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 총 6개 기업의 진단키트가 식약처로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다.

앞서 솔젠트는 FDA EUA를 받기 전부터 미국에 코로나19 진단키트를 수출해왔으며, 지난달에는 국내 진단기기 기업으로는 처음으로 미국 연방재난관리청(FEMA)에도 수출을 시작했다. 당시 초도 물량으로 미국에 15만명 분량의 코로나19 진단키트를 수출하기도 했으며, 현재는 미국을 포함해 전 세계 40여개국에 코로나19 진단키트를 공급하고 있다.

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한편 FDA EUA를 획득한 국내 진단기기 기업은 오상헬스케어와 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 원드롭(1 drop), 진매트릭스, 바이오코아, 솔젠트 등 9개사다.
 

솔젠트 코로나19 진단키트 [사진=연합뉴스]