​허은철 GC녹십자 사장 “혈액제제 美 허가, 내년으로 연기”

[사진=GC녹십자 제공]

GC녹십자가 2015년부터 미국 진출에 공을 들였던 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’ 미국 허가 신청을 내년에 진행할 전망이다.

허은철 GC녹십자 사장은 지난 3일 콘래드 서울 호텔에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최해 GC녹십자 연구개발(R&D) 전략을 발표하고, 이 같이 밝혔다.

혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리‧정제해 만든 의약품이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 면역계 질환 치료에 쓰이는 대표적인 혈액제제다.

GC녹십자는 IVIG-SN을 면역체계를 강화하는 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 만들었다.

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그동안 두 제품의 미국 진출 준비를 함께 진행했으나, 미국 IVIG-SN 시장에서 10% 제품이 전체 시장의 70%가 넘는 4조원 대 규모를 형성하고 있는 만큼, 시장성이 큰 제품부터 허가를 준비하는 전략적 판단을 결정했다.

당초 미국 허가를 준비 중이던 5% 제품은 10% 제품의 미국 허가 신청 이후에 절차를 이어갈 전망이다.

GC녹십자는 미 식품의약국(FDA)에 IVIG-SN 품목허가를 2번이나 신청했으나, FDA로부터 제조공정 자료 보완이 필요하다는 CRL(검토완료공문)을 잇달아 받은 바 있다.

허은철 사장은 이날 설명회에서 GC녹십자 R&D 로드맵을 공개했다.

GC녹십자는 ‘혈액 및 백신제제’와 ‘희귀의약품’ 등 세 가지 주력 사업 분야에 연구개발 역량을 집중키로 했다. 향후 3년 동안 임상 승인 7건과 품목 허가 신청 8건, 출시 5건의 R&D 성과를 달성한다는 계획이다.

허 사장은 백신 사업 부문은 수입 백신 자급화는 물론, 내년 출시 예정인 차세대 수두백신을 통해 현재 10% 수준인 전 세계 수두백신 점유율을 한층 끌어올리겠다고 말했다. 미국에서 1상 임상시험 중인 차세대 대상포진백신 중간 결과가 다음달 해외 학회에서 발표됨에 따라 기술수출 등 외부와의 협업도 가시권에 들어설 것으로 전망했다.

희귀질환 분야는 시장성과 그동안의 개발 역량 등을 고려해 출혈성‧대사성희귀질환 치료제 분야에서 혁신 신약 개발에 나선다. 지난해 신설한 연구조직 RED(Research & Early Development) 본부가 중심이 돼 오는 2022년까지 임상 승인과 글로벌 기술수출 각각 2건씩을 계획하고 있다.

허은철 사장은 “연구개발에서 새로운 가치를 창출하기 위해서는 프로세스 재설계 등 연구개발 전반에 대한 생산성 강화가 필수적”이라며 “현재 집중하고 있는 파이프라인이 지속적인 성과를 거둘 수 있도록 혁신을 지속할 것”이라고 말했다.

한편, GC녹십자가 투자자를 대상으로 대규모 기업설명회를 연 것은 지난 2011년 이후 8년 만이다. 이날 설명회에는 발표를 맡은 허은철 GC녹십자 사장을 비롯해 김진 의학본부장, 이재우 개발본부장 등 GC녹십자의 R&D 관련 인사가 대거 참석했으며, 국내 기관투자자와 애널리스트도 100여명 이상 모였다.