​‘혁신의료기기’ 재평가시스템 마련키로…시범사업 착수

[이정수 기자, [e-mail]]

보건복지부는 오는 14일부터 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 실시한다고 13일 밝혔다.

지난 7월 19일에 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’ 후속조치다. 이 방안은 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술(의료기기)이 최소한의 안전성을 갖춘 경우 시장에 우선 진입할 수 있도록 허용하는 내용을 담고 있다.

이후 임상현장에서 3~5년 간 사용해 축적된 임상근거를 바탕으로 해당 혁신의료기기를 재평가하는 별도의 평가제도를 도입하려는 것이 이번 시범사업 목적이다.

정부는 문헌을 통한 유효성 평가 외에도 임상적 가치, 환자 요구도, 환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려해 재평가를 진행할 예정이다.

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다만 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기기에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

복지부는 내년 상반기 본 사업 추진을 목표로 ‘별도평가트랙 실행방안’ 연구를 진행해왔으며, 지난 4일 ‘신의료기술평가 제도개선’ 공청회에서 그 결과를 발표한 바 있다.

이번 시범사업은 연구결과를 직접 적용해 미처 예상하지 못했던 문제점을 확인·보완하고자 시행된다.

곽순헌 보건복지부 의료자원정책과장은 “이번 별도평가트랙은 필요한 혁신의료기술이 조속히 시장에 진입할 수 있도록 하는 제도”라고 밝혔다.

혁신의료기술 별도평가트랙 시범사업 신청은 오는 14일부터 27일까지 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr) 등에서 접수한다.