​유산균정장제 ‘비오비타’ 제조시설 美FDA 승인 취득

일동제약 안성공장. [사진=일동제약 제공]

일동제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유산균정장제 ‘비오비타’ 제조시설에 대한 적격승인을 취득했다고 28일 밝혔다.

앞서 미 FDA는 2015년부터 비오비타가 현지에 수출됨에 따라 일동제약 안성공장 비오비타 생산라인 현장실사를 위해 평가단을 파견했으며, 최근 심사 결과와 함께 적격 판정을 내렸다고 통보했다.

일동제약은 이번 승인으로 미 FDA ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’을 충족하는 우수한 제품·인프라 수준을 인정받게 됐다고 설명했다.

회사에 따르면 국내 업체가 유산균정장제 일반의약품과 관련해 FDA 적격 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

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일동제약 관계자는 “비오비타 생산라인은 할랄(halal) 인증에 이어 미 FDA 적격 승인으로 높은 수준이 확인됐다”며 “이번 승인은 전 세계 국가로의 진출 등에 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 비오비타는 일동제약이 1959년 자체 개발한 최초의 국산 유산균정장제다. 현재 미국과 동남아, 중동 등 해외 10여개 국가에 수출되고 있다.