임상시험 참여자 보호 프로그램 신설된다

[사진=아주경제 db]

아주경제 이정수 기자 = 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다고 7일 밝혔다.

이번 개정안에서는 ‘임상시험 및 시험대상자 보호프로그램(Human Research Protection Program, HRPP)’ 운영기준이 마련됐다.

HRPP는 임상시험 실시기관이 임상시험 참여자의 안전과 권리를 보호하고 임상시험의 윤리와 품질을 향상시키기 위해 운영하는 체계적 안전관리시스템으로, 개정안에서는 조직‧인력, 운영일반 등에 대한 50개 항목이 신설됐다.

또 임상시험 수행 경험이 있는 종사자(예: 코디네이터 등) 교육은 심화교육 후 보수교육 순으로 이수해야 했으나 각 임상시험기관별로 교육이수 기준을 자율적으로 정해 개인별 경력, 숙련도 등에 따라 심화과정이나 보수과정을 이수하도록 개선된다.

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개정안에 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령·자료>법령정보>입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 개정안은 HRPP의 자발적 도입과 운영을 유도해 국내 임상시험 품질과 윤리가 한층 강화되는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 임상시험 참여자 안전과 권리보호를 위해 노력해나가겠다”고 밝혔다.