식약처, 국내 의료기기 업체-해외 규제당국자 소통 기회 연다

[사진=아주경제 DB]

아주경제 김온유 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기 업체들의 원활한 수출을 지원하기 위해 아시아조화기구(AHWP) 규제당국자들과 소통할 수 있는 자리를 마련한다고 27일 밝혔다.

AHWP는 아시아를 비롯한 전 세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력기구다.

이번 행사는 이날부터 29일까지 서울 세종호텔에서 열리며, 'AHWP 의장단회의'와 'AHWP 회원국 규제당국자 초청 산업계 간담회'로 나눠 진행된다.

28일 열리는 의장단 회의에서는 국내 의료기기 허가‧심사 기준이 국제 공통지침으로 채택될 수 있게 관련 가이드라인을 제안한다.

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제안 가이드라인은 우수심사지침서, 3차원(3D) 프린터를 활용한 환자 맞춤형 의료기기 허가·심사지침, 체외동반진단기기 허가·심사지침, 의료기기 소프트웨어 허가·심사지침 등이다.

국내 의료기기 제조업체들이 AHWP 회원국 규제당국자들과 직접 소통할 수 있는 간담회는 29일 개최된다.

간담회에서는 인도·말레이시아 등 보건 분야의 신흥시장으로 떠오르는 국가의 의료기기 제도와 산업 동향을 듣고 질의·응답 시간도 가질 예정이다.

평가원 관계자는 "앞으로도 AHWP 의장국으로서 적극적인 국제활동을 펼쳐 국내 의료기기들의 해외시장 진출에 어려움이 없도록 노력하겠다"고 말했다.