감사원 "약효검증 안된 백신허가 주의해야"

[아주경제 DB]

아주경제 조현미 기자 = 감사원이 약효가 제대로 검증이 안 된 유행성 출혈열 백신이 20년 넘게 사용되는 데 대해 관련 부처에 주의를 요구했다.

25일 식품의약품안전처에 대한 감사원의 감사보고서를 보면 식약처는 1990년 7월 초 '장기면역원성'(영구적 항체생성)에 대한 제3상 임상시험 결과를 이른 시일 내에 제출하는 조건으로 유행성 출혈열 백신인 '한타박스'의 제조·판매를 허가했다.

장기면역원성 임상시험은 백신을 맞고 장기간 지속적으로 항체를 보유하는지를 검증하는 시험을 말한다. 

한타박스는 시판 승인받고 15년이 지난 2005년에 임상시험 결과를 냈으나 자료부실로 재시험 결정을 받고 2013년 12월 말에 임상시험 결과를 다시 제출했다.

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식약처는 검토 결과 한타박스의 장기면역원성 임상이 실패한 것으로 결론 내렸지만 한타박스의 허가를 취소하거나 판매 중단하지 않았다.

대신 중앙약사심의위원회(약심위) 자문을 거쳐 한타박스를 대체할 약제가 없다는 이유 등을 들어 오는 2017년 8월 15일까지 39개월 안에 임상 결과를 제출하도록해 한타박스의 허가를 사실상 연장해줬다.

이에 따라 이 백신을 주로 접종하는 군인들(연평균 약 7만명)이 20년 넘게 계속 접종하는 결과를 빚고 있다고 감사원은 지적했다.

한타박스를 접종한 군인들은 21개월의 복무 기간에 기본접종부터 추가접종 직전까지 13개월간 최대 28%에서 최소 3%밖에 항체가 형성되지 않았다.

감사원은 임상시험 등 허가조건을 충족하지 못한 의약품을 허가하지 않도록 하는 등 허가업무를 철저히 하라고 식약처에 주의를 줬다.

이에 대해 식약처는 "한타박스의 대체의약품이 없는 상황에서 약심위 등 전문가 자문을 통해 위해보다는 이익이 월등하다고 판단해 만장일치로 2017년 임상 재평가 때까지 제품 허가상태를 유지하기로 했다"고 해명했다.

유행성 출혈열은 신장 이상으로 혈액 속 단백질이 소변으로 빠져나가는 감염병으로 등줄쥐 등 야생동물의 분변 등으로 전염된다. 전 세계적으로 매년 50만명 정도의 환자가 발생한다. 우리나라에서는 최근 3년간 1172명의 환자가 발생했고, 이중 193명이 한타박스를 접종하고서도 유행성 출혈열에 걸렸다.

한타박스는 국내에서만 유통될 뿐 다른 나라에는 수출하지 못하고 있다. 2005년 이후 유행성 출혈열에 걸릴 위험이 큰 집단에만 한타박스를 접종하도록 해 국방부와 지방자치단체 보건소에서 95% 이상을 구매하고 있으며, 연간 구매액은 각각 약 19억원, 10억원 어치다.