어린이타이레놀, 제조업무 정지 5개월…식약처, 한국얀센 고발 조치

아주경제 강규혁 기자=한국얀센의 어린이타이레놀현탁액이 제조업무 정지 5개월의 행정처분을 받았다.

16일 식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제조 및 품질관리 실태 전반을 조사한 결과, 어린이타이레놀현탁액을 포함한 5개 품목에 대한 위반사항을 적발했다고 밝혔다.

식약처는 해당 공장에서 제도되는 42개 품목에 대한 시설·기계·설비·자동화장치·제조용수·기준서 등 제조·품질(시험) 관리 관련 약사법 준수사항 등을 조사했다.

해당 제품은 △어린이타이레놀현탁액(해열제) △니조랄액(비듬약) △울트라셋정(진통제) △파리에트정10mg(위장약) △콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제) 등이다.

어린아타이레놀현탁액의 경우 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체, 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월의 처분을 받았다.

니조랄액은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분을 내릴 계획이다.

울트라셋정·파리에트정10mg·콘서타OROS서방정18mg은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분이 시행될 예정이다.

이와 함께 식약처는 제조관리자의 종업원 관리·감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 함께 내릴 계획이다.

식약처 관계자는 "국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조·판매한 것으로 판단해 약사법 위반으로 ㈜한국얀센에 대하여 고발 조치를 병행할 방침"이라고 말했다.