세포치료제 개발 활성화를 위한 가이드라인 마련

(아주경제 강규혁 기자) 국내 세포치료제의 경쟁력 확보를 위한 제조 및 품질관리가 한층 선진화 될 전망이다.

식품의약품안전청은 제품화 지원을 위한 GMP화를 위해 '세포치료제 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이드라인'을 마련, 배포 한다고 밝혔다.

△제조시설 및 설비 △제조 지원 시설(제조용수, 공기조화시스템, 가스시스템) △환경관리(청정도 관리) △무균공정관리 △위생관리 △작업자 교육 등의 내용을 포함된 이번 가이드라인은 국내 세포치료제 제조업체가 GMP를 운영하는데 있어 참고자료로 활용될 것으로 예상된다.

세포치료제는 무균작업 공정을 거쳐 소규모 또는 환자 별 맞춤 생산이 이뤄지기 때문에 여타 의약품과 같은 품질관리 기준의 일괄 적용이 어렵다.

현재 국내에는 ‘콘드론’을 비롯한 14품목의 세포치료제가 허가된 상태고 28개 품목이 임상시험 중에 있다.

세포치료제의 시장규모는 2005년 840억 원에서 오는 2015년에는 8,077억 원으로 연 평균 25.4%의 성장률을 보일 것으로 예상돼 보다 적극적인 제도마련과 지원이 요구되고 있는 상황이다.

식약청은 앞으로도 세포치료제 뿐만 아니라 국내 바이오의약품 업계가 세계시장을 선도할 수 있도록 선제적인 정책을 수립해 나가겠다고 밝혔다.

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