자동분석시약류와 의안(義眼),도 의료기기로 분류된다

(아주경제 강규혁 기자) 앞으로 체외진단 자동분석시약류와 의안(義眼)이 의료기기로 분리돼 관리된다.

그돟안 체외진단 자동분석시약류는 공산품, 의안은 장애인보장기구로 관리돼 안정성과 품질관리에 어려움을 겪었다.

식품의약품안전청은 이러한 내용을 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고 한다고 밝혔다.

그 동안 진단기기의 단순한 보조역에 그쳤던 자동분석시약류는 검사결과 판정에 영향을 줄 수 있어 관리의 필요성이 높아지고 있으며, 전 세계 진단시약시장도 연 6%이상 성장하는 등 조기 진단의 중요성이 부각되고 성장 잠재력도 높은 상태다.

의안 역시 의료기기로 분류되면서 질병의 조기진단은 물론 진단결과의 정확도를 높이고 의료비는 절감하는 효과를 가져올 것으로 보인다.

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