셀트리온이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 톱 라인(Top Line) 결과 효능과 안전성이 입증됐다고 14일 밝혔다.

김성현 셀트리온 의학본부장은 이날 온라인 셀트리온 렉키로나 글로벌 임상 3상 탑 라인 결과 설명회에서 "환자 수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자 수가 확보됐다"며 "모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다"고 밝혔다. 렉키로나는 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체 치료제다.

렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 진행됐다. 모집된 환자를 대상으로 지난 4월 렉키로나 투약이 완료됐다. 이후 28일간의 치료기간을 거쳐 이번 톱 라인 결과를 발표하게 됐다.

셀트리온은 임상 3상에서 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개 주요 평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표(4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다고 밝혔다.

렉키로나(40mg/kg)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하면서 통계적 유의성을 입증했다.

발열, 두통 등 임상적 증상 개선까지 걸린 시간도 단축됐다. 코로나19 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일로 나타났다. 이에 비해 위약군은 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다.

전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했다. 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다고 셀트리온 측이 밝혔다.

김 본부장은 "국내에 코로나19 환자 5000명분을 우선 공급해 지금까지 4000여명이 치료를 받았다"며 "앞으로도 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대할 수 있는 결과"라고 설명했다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가를 추진할 계획이다.

이날 발표와는 별도로 셀트리온은 코로나19 변이 바이러스에 대한 효능도 오는 7월 중 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자의 검체를 통해 변이 바이러스 감염 여부를 확인하고, 해당 환자들에 대한 약물 반응 결과를 별도 분류해 평가한다.

김 본부장은 "환자에게 치료가 우선인 상황에서 약물을 먼저 투입해 변이 바이러스에 대한 효과 분석은 별도로 진행할 예정"이라며 "오는 7월 어떤 변이 바이러스가 임상 3상 환자 내에 있었는지 확인하고 어떠한 효과를 보였는지 확인해 발표하겠다"고 말했다.