식약처, 임상시험 종사자 ‘생동성시험’ 교육 과정 마련
2020-07-10 10:17
온라인 화상 강의…제네릭의약품 인식 개선 기대
[사진=식품의약품안전처 제공]
생물학적동등성시험은 임상시험 중 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로, 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.
이번 교육은 제네릭의약품(복제약) 개발에 참여하고 있는 의사, 약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련됐다. 오는 13, 22, 29일 세 차례에 걸쳐 온라인으로 강의가 진행된다.
교육 내용은 ▲제네릭의약품 관련 용어 정의 ▲시험대상자 보호 등 시험절차 ▲관련 규정 및 허가과정 ▲생동성시험 평가 기준 등이다.
식약처 관계자는 “이번 생동성시험 관련 교육이 제네릭의약품에 대한 이해도를 높이고 인식을 개선하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 전문가 대상 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 말했다.