질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품에 대해 '긴급사용'을 승인했다고 밝혔다. 승인제품은 질본이 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이다.

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 업체 신청자료와 성능시험, 전문가 검토 등을 실시해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가하고, 긴급사용을 승인했다. 이번 시약평가는 민·관 공동으로 진행됐으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과했다.

해당 제품은 코젠바이오텍에서 제조한 ‘PowerChekTM 2019-nCoV Real-time(실시간) PCR Kit’다.

그동안 신종 코로나 확진여부는 판코로나바이러스 검사를 거친 뒤 염기서열 분석을 통해 확인할 수 있었다. 두 번의 검사를 해야 해 24시간의 시간이 소요됐다. 그러나 ‘실시간 RT(RealTime)- PCR’은 6시간이면 음성과 양성 결과를 확인할 수 있다. 1회 검사로 확진이 가능한 유전자 증폭검사법으로, 지난달 31일부터 각 시·도 보건환경연구원에서 사용하고 있다.

이번 승인으로 신종 코로나가 의심되는 환자와 의사가 필요하다고 인정한 경우 정부가 지정한 의료기관(진단검사의학재단 우수검사실 신임인증 의료기관)에서 사용이 가능하다. 지정 의료기관은 7일 질병관리본부 홈페이지에서 확인이 가능하다.

정은경 본부장은 “신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가도 실시할 예정"이라며 "대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관해 검사관련 교육과 정확도 평가를 실시하고 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 오는 7일부터 검사를 실시할 예정”이라고 말했다.

이어 “진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법을 활용하고, 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”며 “진단 시약 마련과 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.