'백신 글로벌' 정부가 나선다
2015-01-15 09:25
식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증지원 통해 백신 글로벌 진출을 확대한다고 15일 밝혔다.
WHO PQ인증을 희망하는 국내 백신 제조사를 대상으로 ‘WHO PQ 인증지원을 위한 맞춤형 상담 및 현장자문’을 올해부터 확대할 계획이다.
PQ는 WHO가 저개발국가 공급을 목적으로 백신 등의 품질 및 안전성·유효성 및 생산국 규제당국의 안전관리 역량을 포함해 평가하는 제도다.
이번 맞춤형 상담 및 현장자문은 WHO PQ 인증을 통해 국내 백신의 해외 인지도와 신뢰도 향상 뿐 아니라 국제 백신 조달시장에서 수출도 선점하는 것을 지원하기 위해 마련하였다.
주요 지원 내용은 △임상·품질 등 PQ 신청 문서 작성법 △WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 △백신바이알모니터(VVM) 표시라벨 제작‧부착 요령 등 교육 등이다.
WHO PQ 인증에 필요한 실사에 대비해 현장 맞춤식 상담과 모의실사를 제공하고 신청에 필수적인 신청 문서의 내용 및 구성 등도 안내한다.
VVM은 누적온도에 따른 라벨의 색깔변화를 통해 백신 보관상태를 확인하는 것으로써 유니세프 등 국제기구를 통해 아프리카 등의 열대 지역으로 공급되는 백신은 백신바이알모니터 부착을 요구하고 있다.
식약처는 이번 맞춤형 상담 및 현장자문을 통해 국내 제약사의 WHO PQ 인증 기간을 단축하고 글로벌 시장을 선점하는데 도움이 될 것으로 기대했다. 또 국내 제약업계의 수출 경쟁력 제고를 위해 미리 찾아가는 선제적 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다고 강조했다.
한편, 2013년 기준으로 국내 백신의 수출규모는 약 2억달러로 이중 WHO의 PQ 인증을 통한 수출이 95%(1억9000만달러), 바이오의약품 전체 수출(4억달러)과 비교하면 47%에 해당한다.