삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 유럽 허가 권고 획득

[사진=삼성바이오에피스]
 

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17‧성분명 우스테키누맙)의 판매 허가에 대한 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다.

피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12와 23의 활성을 억제하는 기전이다. 연간 글로벌 매출 규모는 14조원(약 105억656만 달러)에 이른다.

피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

피즈치바가 허가를 받게 되면 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에서 인터루킨 억제제까지 확장하게 된다. 삼성바이오에피스는 SB4·SB2·SB5 등 세 종류의 자가면역질환 치료제를 개발했고, 유럽 시장에서는 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다.

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앞서 2022년 11월 삼성바이오에피스는 글로벌 8개국에서 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤다. 해당 연구 결과는 오리지널 의약품과 SB17의 유효성과 안전성에 대한 임상의학적 동등성을 확인했다. 피즈치바의 유럽 시장 판매는 산도스가 담당하게 된다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)는 “앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.