에스티팜, 올리고 제조소 FDA 정기실사 통과

에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과했다. [사진=에스티팜]

에스티팜은 반월캠퍼스가 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR)를 수령했다고 25일 밝혔다.

반월캠퍼스는 리보핵산(RNA) 치료제 등의 원료인 올리고뉴클레오타이드(올리고) 제조소다. 이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 품질관리 기준을 충족하는 제조시설로 인정받았다.

에스티팜은 지속적인 투자를 통해 반월캠퍼스의 생산능력을 향상할 계획이다. 지난 2018년 제1올리고동을 신축하고 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했으며, 최근 제2올리고동 착공에 나섰다. 2026년 완공 시 올리고 생산능력은 연간 기존 6.4mol에서 최대 14mol까지 늘어난다.

에스티팜은 내년 다수의 FDA 허가 전 실사(PAI)를 앞두고 있다. 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 신약들이 혈액암과 심혈관질환 등의 적응증으로 상업화를 앞뒀기 때문이다. 

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에스티팜은 지난해 아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했다. 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 ‘NAI’(No Action Indicated) 등급의 인증을 받았다.

에스티팜 관계자는 “미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있어 매출 확대가 기대된다”며 “내년 FDA PAI 실사를 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 위탁개발생산(CDMO) 사업이 더욱 탄력을 받을 것"이라고 말했다.