​셀트리온 '짐펜트라', FDA서 신약으로 판매허가 획득

셀트리온은 '짐펜트라'가 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받았다고 밝혔다. [사진=셀트리온]

 

셀트리온은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '램시마'(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'(램시마SC)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가받았다고 23일 밝혔다.

짐펜트라는 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 변경해 개발한 세계 유일 인플릭시맙 성분의 SC제형 치료제다.

이미 '램시마SC'라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득했다.

미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다.

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셀트리온 관계자는 "짐펜트라가 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 보고 있다"며 "글로벌 블록버스터로 성장이 기대된다"고 말했다.