​FDA 정식허가 '알츠하이머병 치료제' 등장…국내사 개발 각축

[사진=게티이미지뱅크]

알츠하이머 정복의 꿈이 현실화하며 국내 제약·바이오 업계도 신약개발에 속도를 내고 있다. 최근 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머 신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 

레켐비는 알츠하이머를 유발하는 독성 단백질 ‘아밀로이드 베타’를 제거하는 치료제다. 알츠하이머 치료에 쓰이는 기존 약제들은 일시적으로 인지 기능을 향상할 뿐 근본적인 원인을 개선하지는 못했다. 

17일 업계에 따르면 젬백스앤카엘, 아리바이오, 엔케이맥스 등 국내 제약바이오 기업의 알츠하이머 신약 개발 경쟁이 한창이다. 뇌에 쌓이는 독성 단백질을 제거하고, 손상된 뇌 신경세포를 회복하는 효과에 집중하고 있다. 업계에서는 한국의 레켐비가 등장할지 주목하고 있다.

개발까지 가장 근접한 기업은 ‘AR1001’를 개발 중인 아리바이오다. 국내 기업 가운데는 처음으로 지난해 11월 미국에서 임상 3상을 개시했다. AR1001은 독성 단백질 감소와 함께 뇌 혈류 증가, 인지기능에 관여하는 ‘윈트(Wnt) 신호전달 경로’ 활성화 등의 다중 작용 기전을 가졌다. 아리바이오는 삼진제약과 AR1001의 국내 권리에 대한 1000억원 규모의 라이선스아웃 계약을 체결했다.

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젬백스앤카엘의 ‘GV1001’은 한국과 미국, 유럽 등 7개국에서 임상 2상을 진행 중이다. 임상 3상은 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난해 1월 승인받은 상태다. GV1001는 동물실험에서 독성 단백질 감소는 물론, 신경세포 재생을 촉진하는 효과를 보였다. 젬백스앤카엘은 삼성제약과 해당 물질에 대한 국내 권리를 이전하는 1200억원 규모의 라이선스아웃 계약을 맺었다.

엔케이맥스는 ‘SNK01’의 임상 1상을 멕시코에서 실시 중이다. 지난달 알츠하이머 치료 유효성을 확인한 중간 결과를 미국 자회사 엔케이젠바이오텍을 통해 발표했다. 자연살해(NK)세포를 활용하는 면역세포치료제인 SNK01은 뇌에 존재하는 면역세포 ‘미세아교세포’가 독성 단백질을 제거하도록 돕는다. 임상에서 SNK01은 알츠하이머 발병과 관련된 신경염증을 억제해 인지기능을 개선한 것으로 나타났다.

중앙치매센터에 따르면 경제협력개발기구(OECD) 38개 회원국의 치매 환자는 2021년 기준 2100만명 이상으로 추정되며, 오는 2050년까지 2배 증가해 4400만명에 도달할 것으로 예상된다.

알츠하이머 치료제 글로벌 시장 규모는 2020년 기준 63억 4000만 달러(8조 4848억원)로 파악된다. 현재 처방되는 약물은 에자이의 ‘아리셉트’(성분명 도네페질), 룬드벡의 ‘에빅사’(성분명 메만틴), 얀센의 ‘레미닐’(성분명 갈란타민), 노바티스의 ‘엑셀론’(성분명 리바스티그민) 등 4개의 오리지널 제품과 그 제네릭 제품들이다.

업계 관계자는 “인구 고령화로 알츠하이머 환자가 증가하고 있지만, 효과적인 치료제가 없어 신약에 대한 기대가 높아졌다”며 “국내 기업들도 도전을 지속할 것”이라고 말했다.