​GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 미 FDA 허가 재신청

[사진=GC녹십자]

GC녹십자는 지난 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다.

GC녹십자는 당초 2021년 BLA을 제출했지만, 코로나19 확산 상황으로 충북 오창 소재의 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사가 지연됐다. 

이후 현장 실사가 올해 4월 진행되면서 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 확보해 FDA에 BLA를 다시 제출한 것이다. 

FDA는 품목허가 신청이 접수되면 예비심사를 실시한다. 이 단계에서 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한 번 외부와 소통할 계획이다. 

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GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다”고 말했다.

알리글로는 일차 면역결핍증 등의 질환에 사용되는 혈액제제다. 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성·안전성 평가 변수를 만족시켰다.