​식약처·복지부, 희귀약·혁신형 제약기업 신속심사 절차 간소화

식품의약품안전처. [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처(식약처)와 보건복지부(복지부)는 19일 신속심사를 활성화하기 위해 제도 적용 대상 지정 절차를 간소화한다고 밝혔다. 

앞으로 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합해 진행한다. 이전까지는 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 별도로 신청해야 했다. 

민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토해 20일 이내에 결과를 회신할 방침이다.

아울러 혁신형 제약기업의 신약에 대한 신속심사의 경우, 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인한 이후 해당 신약을 신속심사 대상으로 지정하게 된다.

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신속심사는 생명을 위협하는 질환이나 공중보건에 위해를 끼치는 감염병의 치료제, 희소 의료기기 등 도입 필요성이 큰 제품의 심사를 우선적으로 속행하는 제도를 의미한다.