복지부·식약처, 불면증 개선 기기 등 3종 '통합심사 혁신의료기기' 첫 지정

[사진=연합뉴스]

에임메드, 웰트가 각각 개발한 불면증 개선 디지털 치료기기 2개와 제이엘케이의 인공지능(AI) 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개가 정부의 혁신의료기기 통합심사·평가를 최초로 통과했다.

보건복지부(복지부)와 식품의약품안전처(식약처)는 불면증 개선 디지털 치료기기 등 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 

지난 10월 31일부터 시행된 '혁신의료기기 통합심사·평가제도'는 인공지능(AI), 빅데이터, 디지털기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 더 신속하게 사용될 수 있도록 마련된 제도다.

이번 심사에는 총 8개 의료기기가 지정 신청을 했다. 이 중 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과 총 3개 제품이 지정됐다.

이중 이미 허가를 받은 제이엘케이의 뇌경색 진단 보조 소프트웨어는 30일간의 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 이르면 내달 말부터 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 현재 허가가 진행 중이다. 허가가 완료되면 역시 비급여로 의료현장에 투입될 예정이다.

조규홍 복지부 장관은 "혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위한 조치"라며 "이번 제도를 통해 국내 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바란다"고 말했다.