FDA 뚫은 한미 롤론티스...'K-바이오' 추가 승인 기대감 '솔솔'

김승권 기자 2022-09-15 07:56

[사진=연합뉴스]

한미약품 바이오 신약 '롤론티스'가 미국 식품의약품(FDA)에서 시판 승인을 획득한 이후 미국 진출을 준비 중인 다른 신약들에 대한 기대감이 커지고 있다.

국내 바이오기업도 미국 시장에 연구개발(R&D) 능력을 입증할 수 있다는 분위기가 형성되고 있는 동시에 그간 코로나19로 인해 막혀 있던 FDA 해외 현장 실사가 늘어나기 시작해서다. 2019년 한 해 977회 진행된 FDA의 해외 실사는 2021년 상반기 약 18회로 대폭 축소된 이후 올해 점차 증가하고 있다.

14일 생명공학정책연구센터에 따르면 지난해 FDA가 역대 세 번째로 많은 50개 신약을 허가했지만 한국산 신약은 한 건도 없었다. 기간을 넓혀도 2019년 11월 허가된 SK바이오팜 뇌전증 치료신약 '엑스코프리' 이후 전무한 상황이다. 전체로 봐도 FDA가 승인한 국내 개발 신약은 5개에 불과하다.

하지만 최근 한미약품의 장기지속형 호중구감소증 치료제인 롤론티스 승인 이후 추가 승인에 대한 시장의 기대치가 높아지는 추세다. 황주리 한국바이오협회 교류협력팀장은 "롤론티스는 자진 취하, 자료 보완, 재신청을 겪으며 4~5년간 도전한 결과"라며 "FDA 품목허가를 받은 국산 신약 가운데 국내에서 생산이 이뤄지는 첫 번째 사례인데 이번 허가는 글로벌 시장을 바라보는 국내 기업들에는 시작이자 용기가 되는 레퍼런스가 될 것"이라고 평가했다.

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현재 FDA 허가에 근접해 있는 국산 신약은 한미약품 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙', GC녹십자 면역결핍질환 치료제 '알리글로(아이비글로불린에스엔주)', 표적항암제 '리보세라닙' 등이 꼽힌다.

한미약품 '포지오티닙'은 11월 FDA 허가를 기다리고 있다. FDA는 오는 22일 포지오티닙 신약 승인을 위한 자문위원회를 개최할 예정이며 최근 유럽종양학회(ESMO)에서도 포지오티닙에 대한 긍정적 임상 결과를 발표해 허가 과정이 순항할 것으로 예상된다.

최근 FDA가 승인한 한미약품 바이오 신약 롤론티스. [사진=한미약품]

GC녹십자도 면역글로불린 제제 신약 '알리글로' 10%에 대해 FDA 허가 재도전에 나설 것으로 예상된다. 키움증권은 GC녹십자가 미국 FDA에서 보완요구서(CRL)을 수령한 알리글로에 대한 보완요청서류 재제출을 하반기에 단행할 것으로 내다봤다.

특히 GC녹십자는 FDA 실사가 정상적으로 실행되면 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다. FDA의 GC녹십자 공장 현장 실사가 지난 3월 코로나 팬데믹 등 영향으로 지연되면서 결국 GC녹십자는 재실사가 필요하다는 보완요구서를 받았다.

GC녹십자 관계자는 "미국 FDA와 현재 관련 내용에 대해 커뮤니케이션하고 있고 정확한 허가 신청 일정은 아직 나오지 않은 상황"이라며 "당시 허가되지 않은 이유가 코로나19로 인한 공장 현장 실사가 이뤄지지 않은 부분이기 때문에 내부적으로는 다시 허가를 추진하면 승인 가능성은 높을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

HLB는 내년 초까지 간암을 대상으로 한 리보세라닙과 선양낭성암(선낭암)에 대한 리보세라닙의 FDA 신약허가신청(NDA)을 각각 실시할 예정이다. HLB는 ESMO에서 선양낭성암 1차 치료제, 간암 1차 치료제 임상에서 높은 유효성을 확인했다고 발표한 바 있다.

HLB 관계자는 "다음 달 FDA 신약 허가 신청 전 사전회의를 진행할 예정이며 이르면 내년 허가 승인을 받는 것이 목표"라고 설명했다.