'국산 1호' SK바사 코로나 백신 초읽기···중앙약심 통과 "품목허가 가능"

서경원 식품의약품안전평가원 원장이 27일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과를 발표하고 있다. [사진=연합뉴스]

원료부터 완제품까지 전체 생산 과정이 국내에서 이뤄지는 '토종' 코로나 백신 탄생이 초읽기에 들어갔다. SK바이오사이언스의 '국산 1호' 코로나19 백신 허가 가능성이 높아지면서다. 

27일 식약처에 따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신에 대해 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 데 의견을 모았다. 

​SK바이오사이언스 코로나19 백신이 중앙약심을 통과하면서 최종 절차인 최종점검위원회만 남겨 두게 됐다. 중앙약심에 앞서 이달 21일 열린 검증자문단 회의에서도 SK바이오사이언스의 코로나19 백신에 대해 효과성과 안전성 모두 인정 가능한 수준이라는 판단이 나왔다.

허가 시 SK바이오사이언스는 국내 최초로 '국산' 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 현재 식약처 품목허가 심사를 받는 국산 코로나19 백신은 SK바이오사이언스 제품뿐이며, 국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 기업은 아직 허가심사 단계에 진입하지 못했다.

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해당 제품 이름은 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)다. 이 제품은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로, 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관·유통·보관할 수 있다.

SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 임상시험 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다. 임상 3상은 우리나라를 포함해 뉴질랜드, 필리핀 등 총 6개국에서 성인 4000여 명을 대상으로 진행됐다.

면역원성 평가에서는 성인에게 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체 역가가 대조군 대비 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군이 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다. 

임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심은 판단했다. 다만 국소와 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다. 

식약처는 검증자문단과 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 '최종점검위원회'를 개최하고 스카이코비원멀티주에 대해 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "가능한 한 이번 달 최종점검위원회를 열고 이달 안에 결론을 내겠다"고 말했다.