GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

[CI=GC녹십자]

GC녹십자는 자사 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)' 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일이다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출한 바 있다.

회사 측은 예상대로 FDA 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 미국 현지 제품을 출시할 예정이라고 설명했다.