셀트리온-아이큐어, 붙이는 알츠하이머 치매약 '도네리온패취' 품목허가 신청

[CI=셀트리온]

셀트리온은 13일 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제인 '도네리온패취' 품목허가를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다.

셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결했다.

이후 아이큐어와 함께 국내, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다.

이번 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본 적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다.

그 결과 치매 환자들의 기억, 언어, 재구성, 행동 등을 나타내는 1차 유효성 평가변수에서 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성이 입증됐다.

또 약물의 효과를 인지 및 기능 개선으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성이 확인됐다.

도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량 신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높였다.

셀트리온 관계자는 "도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패치제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면, 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다"고 말했다.