EDGC 코로나19 항원 신속진단키트, 유럽 CE 인증 획득

[사진=EDGC]

이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난 15일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트인 'EDGC COVID-19 Ag Test'가 유럽 CE 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

유럽 CE 인증은 국내 식품의약품안전처(식약처)의 의료기기 허가, 미국 식품의약국(FDA) 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다.

유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전 관련 제품은 의무적으로 CE 마크를 부착해야 한다. 이 인증은 유럽은 물론 동남아 등 상당수 수출국에서 요구하는 수출기업의 주요 해외인증이기도 하다.

항원 신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 지난달 식약처로부터 정식 수출허가를 승인받았다. 수천만원의 실험실용 장비를 쓰고 검사 결과가 나오는데도 3~6시간 걸리는 PCR분자진단과 달리, 신속진단키트는 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인할 수 있다.

대개의 경우 항원진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어려워 민감도가 50~70% 수준이었지만, EDGC 코로나19 항원 신속진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능을 보였다.

이 같은 장점으로 코로나19 항원 신속진단키트는 코로나 방역·의료 현장뿐만 아니라, 학교 및 다양한 기관에서도 수요가 지속적으로 증가할 것으로 EDGC 측은 전망했다.

이화섭 EDGC 진단사업본부장은 "유럽 CE 인증 획득이라는 호재로 미국, 유럽 및 중남미 등 현지 업체와의 공급 계약에 진전을 보이는 등 수출 전망이 밝다"며 "지난해 코로나19 팬데믹 속 PCR분자진단키트 공급에 글로벌 경쟁에서 한발 앞설 수 있었던 글로벌 영업 네트워크를 활용, 유럽뿐만 아닌 북·남미, 아시아까지 적극적인 판촉 활동에 나설 것"이라고 말했다.