美 FDA, 일라이릴리 '코로나19 항체치료제' 2종 모두 승인

미국 식품의약국(FDA)가 제약사 일라이릴리의 코로나19 항체치료제 2종의 긴급사용을 승인했다. 이는 이들 2종 약품을 섞여 투약하는 형태로, 지난해 도널드 트럼프 전 미국 대통령도 투약한 것으로 알려진 '항체 칵테일' 방식의 치료제다.

9일(현지시간) 일라이릴리는 성명을 통해 자사의 항체치료제 에테세비맙(LY-CoV016)의 긴급사용승인(EUA)를 허용하고 앞서 EUA를 받은 밤라니비맙(LY-CoV555)과의 혼합 요법도 승인받았다고 전했다.
 

일라이릴리.[사진=로이터·연합뉴스]

앞서 지난해 11월 FDA는 밤라니비맙(LY-CoV555)의 긴급 출시 승인과 단독요법을 승인한 상태다. 이후 일라이릴리 측은 속 임상시험을 통해 두 약물의 치료 효과 검증에 돌입했다.

이날 FDA는 두 치료제를 코로나19 확진자에게 병용 투여하면 입원 치료와 사망 가능성을 70% 낮춘다는 임상시험 분석 결과를 바탕으로 승인을 내주었고, 경증(mild)과 중등증(moderate) 증세의 12세 이상 성인·청소년 환자뿐 아니라 중증(severe)으로 병세가 진행될 위험성이 큰 환자에게도 처방할 수 있도록 권고했다.

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다만, FDA는 이와는 별도로 코로나19로 이미 입원한 상태이거나 코로나19로 인해 산소 치료가 필요한 환자에게는 밤라니비맙과 에테비맙의 혼합 투여를 허용하지 않았다.

이에 따라 일라이릴리의 혼합 치료제는 즉시 의료 현장에서 사용 가능하며, 일라이릴리 측은 승인 직후 곧바로 공급할 10만회분의 치료제를 생산해 놓은 상태다.

일라이릴리는 올해 1분기까지 15만회분을 추가 공급할 계획이며, 다국적 제약사 암젠과 협력해 올해 중순을 목표로 최대 100만회분의 에테세비맙도 생산할 예정이다.

지금까지 미국 FDA의 긴급 사용 승인을 받은 코로나19 항체 치료제는 리제네론의 'REGN-COV2'과 일라이릴리의 2종 항체치료제다.

일라이 릴리는 올해 1분기에 25만회분의(1회 접종분)의 항체 치료제를 생산하고 올해 중반까지는 100만 도스를 생산한다는 계획을 내놓고 있다.

현재 우리나라에서는 셀트리온이 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙 혹은 개발명 CT-P59)라는 항체 치료제를 개발 중이며, 식약처는 출시 허가 검토 절차를 진행 중이다.