식약처, 국제의료기기규제당국자포럼 의장국 첫 활동…원격회의 열어

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식품의약품안전처 21일 ’국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기 원격회의‘를 개최하며 2021년 IMDRF 의장국으로서 첫 활동을 시작한다고 밝혔다.

IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, 유럽연합(EU) 등 10개국 규제당국자 협의체다. 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 지난 2017년 12월 IMDRF 회원국으로 가입하고 2019년에 2021년도 IMDRF 의장국으로 선임된 바 있다.

이번 회의는 회원국 규제당국자 및 국제기구가 참여해 지난해 마련된 국제 가이드라인을 최종 의결하고 의료기기 규제 발전방향 등에 대해 논의하는 자리로, 비대면 회의로 진행된다.

한국은 IMDRF 의장국으로서 올해 총 4회의 회의를 개최할 예정이다. 이슈 관리, 가이드라인 개발, 회원국 간 의견조율 등 역할을 수행하게 된다.

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또한 의료기기 분야의 국제 조화를 위해 회원국마다 다른 수준으로 적용하고 있는 IMDRF 국제 가이드라인을 국가별로 확대 적용할 수 있도록 적극 추진하고, 향후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 신종 감염병 출현으로 국제적 위기가 발생하는 상황을 대비해 의료기기 규제당국 간 공조·협력할 수 있는 체계를 마련하도록 노력한다는 방침이다.

식약처 관계자는 "한국의 우수한 제도가 국제 공통 가이드라인으로 적용‧채택돼 IMDRF 의장국으로서 한국의 국제적 위상을 더욱 높일 수 있도록 노력하겠다"며 "앞으로도 국내 의료기기 업체가 더욱 성장할 수 있도록 많은 지원과 관심을 쏟겠다"고 밝혔다.

한편 식약처는 지난해 6월 한국 주도하에 IMDRF에 신설한 ‘인공지능(AI) 의료기기’ 실무그룹에서도 의장국으로 활동하고 있다. 올해는 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등을 논의해 국제 가이드라인 제정을 추진 중이다.