GC녹십자, 코로나 혈장치료제 임상 2상 투약 완료

GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 혈장치료제의 임상 2상의 환자 투약을 완료했다. GC녹십자는 최대한 신속하게 데이터를 도출, 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.


 

지난해 10월 경기도 성남 소재 SK바이오사이언스에서 열린 '코로나19 백신·치료제 개발 현장간담회'에 전시된 GC녹십자 혈장치료제 임상시약. [사진=연합뉴스]

6일 GC녹십자에 따르면 GC녹십자는 지난해 12월 31일 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 환자 등록과 투약을 모두 마쳤다. GC녹십자는 1분기 안에 조건부 허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다.

GC녹십자 관계자는 "투여를 끝내고 데이터 도출을 시작했으며 1분기 안에 마무리 짓고 조건부 허가를 신청할 계획"이라며 "이미 3차 추가 생산을 완료한 만큼 허가 즉시 현장에서 혈장치료제를 사용할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'를 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 해왔다. 임상시험 실시 의료기관은 총 15곳이다.

GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 이미 의료현장에서 일부 환자들에 실제로 처방되고 있다. 지난해 10월부터 전날까지 식약처로부터 총 30건의 치료목적 사용승인을 획득했다.

치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다.
 

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