​[2020 국감] 정춘숙 “인보사 부작용 암발생 32건…19건은 추적관찰 필요”

정춘숙 더불어민주당 의원 [사진=연합뉴스]

정춘숙 더불어민주당 의원이 골관절염주사제 ‘인보사케이주’와 관련해 암 발생이 보고된 사례는 32건이며, 이 중 19건은 추적관찰이 필요한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

정 의원은 12일 국정감사 자료를 통해 “19건의 사례는 (인보사케이주가) 종양 발생 원인과 관계가 없다고 단정하지 못해 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 나타났다”며 “그러나 장기추적에 동의한 환자는 총 투여환자의 66.7%, 방문 검사를 완료한 환자는 53.0%에 불과해 투여환자 파악과 이들에 대한 장기추적조사가 시급하다”고 말했다.

정 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 인보사케이주 부작용으로 종양이 보고된 총 32건 중 7건은 사망 및 장기추적조사 거절, 환자 미등록으로 인한 검토종결로 파악됐다. 2건은 암이 아닌 것으로 ‘평가 불필요’ 판정을 받았으며, 4건은 검토 중인 것으로 확인됐다.

앞서 인보사는 주성분 중 1개 세포가 품목허가 신청 시 제출된 자료와 다른 세포로 밝혀지면서 논란이 됐다. 연골세포에서 유래한 형질전환세포가 알고보니 종양을 유발할 수 있는 신장유래세포인 것으로 확인됐기 때문이다.

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이에 따라 식약처는 지난해 인보사를 허가 취소했으며, 인보사의 제조사인 코오롱생명과학에 장기추적조사를 실시하도록 했다. 코오롱생명과학은 장기추적조사계획에 따라 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 실시하고 있다.

식약처 자료에 따르면, 인보사는 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2962명(추정치), 총 3201명을 대상으로 투여된 것으로 추정되고 있다. 그러나 정부가 추적할 수 있는 환자로 등록된 인원은 2789명(87.1%)에 그친 상태다. 

정 의원은 “인보사 투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이뤄져야 하며, 바이오의약품 안전 및 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 반드시 필요하다”고 강조했다.