​[코로나19] FDA 승인 ‘혈장치료’와 개발 중인 ‘혈장치료제’…다른점은?

[자료=식품의약품안전처 제공]

식품의약품안전처는 미 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료의 긴급사용을 승인한 것과 관련해 ’혈장치료‘와 ’혈장분획치료제‘ 차이에 대해 25일 안내했다.

이번에 미국에서 긴급사용으로 승인받은 혈장치료(Convalescent Plasma)는 소수의 코로나19 완치자로부터 채혈한 회복기혈장을 그대로 환자에게 주입하는 수혈요법으로, 혈장 공여자에 따라 중화항체(면역글로불린)의 효과가 각기 다르다.

앞서 국내에서도 코로나19 완치자의 혈장을 이용한 치료 결과가 발표된 바 있다.

지난 4월 연세대학교의과대학 세브란스병원에서는 중증환자 2명이 혈장치료 후 완치됐으며, 지난달에는 인하대학교의과대학 부속병원에서 7명의 중증환자에게 혈장치료를 실시한 결과, 5명이 완치판정을 받았다.

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이와 달리 혈장분획치료제는 코로나19 완치자의 혈장을 대량으로 수집해 분획과정 등을 통해 혈장 속에 포함된 중화항체를 정제·농축한 제품으로, 고농도의 중화항체가 일정하게 포함됐다. 때문에 혈장치료보다 안전성이 높은 것으로 알려져있다. 

혈장분획치료제의 경우 녹십자에서 개발한 ‘GC5131’ 제품이 지난 20일 식약처의 2상 임상을 승인받았으며, 9월 초 첫 환자가 등록될 것으로 예상된다. 올해 말까지 2상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

현재 해외에서도 혈장치료제를 개발하고 있다. 프랑스와 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있다.

한편, FDA는 현지시간으로 23일 혈장치료를 코로나19 치료로 긴급사용 승인했다. 지금까지 코로나19 환자 7만명이 혈장치료 처방을 받았으며, 이 중 2만명을 분석한 결과, 치료의 안전성을 확인했다고 밝혔다.