셀트리온, 미국서 코로나19 진단키트 판매 시작

[셀트리온]

셀트리온은 국내 진단키트 기업과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 미국시장에서 본격적으로 출시했다고 12일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 진단기기 전문기업인 BBB와 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분 내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품 ‘샘피뉴트(SampinuteTM)’를 개발했다. 

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로, 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 높은 것이 특징이다.

샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트로, 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 나타내는 것으로 알려졌다.

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셀트리온 관계자는 “오랜 기간의 재택근무를 마감하고 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 미국 대형기업과 정부기관을 위주로 샘피뉴트에 대한 수요가 높을 것으로 전망하고 있다”며 “현지 대형 의약품 도매업체를 통해 샘피뉴트를 주로 공급하고 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응한다는 전략을 세웠다”고 말했다.

이어 "현재 미 식품의약국(FDA)에 샘피뉴트를 긴급사용승인으로 신청한 상태"라며 "코로나19 상황에서는 긴급사용승인 신청 중에도 판매가 가능해 오늘부터 공급되기 시작했다"고 덧붙였다. 

이외에도 셀트리온은 진단키트 전문기업인 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) ‘디아트러스트(DiaTrustTM)’도 FDA에 긴급사용승인을 신청하고 미국 내 판매를 시작한다.

항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있다. 코로나19는 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타낸다. 때문에 항체RDT는 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로 쓰이고 있다.

셀트리온 관계자는 “항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적인 역할을 할 수 있다고 판단한 결과, 디아트러스트를 항원 POCT 샘피뉴트와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극적으로 추진할 계획”이라며 “팬데믹 상황을 고려해 디아트러스트를 응급처치 키트처럼 집에 상시 구비해 두고 필요시 사용할 수 있는 가정용 제품(At-home use Kit) 용도로 공급하는 가능성도 염두해두고 있다”고 말했다.