신재훈 연구원은 "메지온은 유데나필의 NDA 신청을 완료했다"며 "유나데필은 과거 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 패스트트랙에 지정돼 우선심사가 적용될 예정"이라고 설명했다.
그러면서 "FDA는 NDA를 신청한 약물에 대해 60일간 심사 가능 여부를 결정하고 적합할 시 승인 예정일을 부여한다"며 "지난해 승인 품목 중 우선심사를 받은 약물들의 승인 예정일이 대부분 8개월 후로 정해졌다는 것을 감안하면 유나데필도 8개월 후인 2021년 2월 말에서 3월 초 승인을 받게 될 것"이라고 말했다. 이어 "이를 적용하면 올해 12월 말에도 승인이 가능할 것"이라고 덧붙였다.
다만 "유데나필이 임상과정에서 약간의 노이즈가 있던 부분을 감안하면A(Major Amendment) 나 CRL(Complete Response
Letter)을 받을 확률도 배제할 수는 없다"며 "M/A의 경우 승인이 3개월 지연되며, CRL은 심사재개(Resubmission)를 통해 재심사를 받아야 한다"고 했다.