​조정우 SK바이오팜 사장 “엑스코프리, 내년 2분기 美 출시…5조 시장 도전”

조정우 SK바이오팜 사장이 26일 오전 SK서린빌딩에서 뇌전증 치료제 '엑스코프리' 미 식품의약국(FDA) 허가 기자간담회에서 발표하고 있다. [사진=황재희 기자]

조정우 SK바이오팜 사장이 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’에 대한 무한한 기대감을 드러냈다. 미국에 이어 유럽과 한중일 시장까지 진출한다는 계획이다.

SK바이오팜은 26일 오전 SK서린빌딩에서 최근 미 식품의약국(FDA)으로부터 혁신신약으로 허가받은 뇌전증(발작) 치료제 엑스코프리 관련 기자간담회를 개최했다. 엑스코프리에 대한 임상결과부터 출시계획 등 전반적인 부분에 대해 소개했다.

조정우 사장은 “엑스코프리는 국내 제약사에서 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발‧판매허가 신청까지 기술수출없이 독자적으로 진행한 첫 사례”라며 “치료제 효과 및 안전성 등이 세계 수준의 기술을 충족한 것”이라고 말했다.

이어 “뇌전증 환자에게 도움을 주기 위해 빠른 시간 내에 엑스코프리를 판매할 것”이라며 내년 2분기에는 실제로 환자가 사용이 가능할 것“이라고 덧붙였다.

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엑스코프리는 SK바이오팜 미국법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 직접 맡는다. SK라이프사이언스는 미국 12개 권역의 영업사원 110명을 이미 채용한 상태다. 이들은 내년 1월부터 미국 의사 1만4000명을 대상으로 직접 마케팅에 나서게 된다.

조 사장은 “이번 엑스코프리가 부분 뇌전증 치료제로 FDA 허가를 받았으나, 현재 전신발작 환자를 대상으로 추가 임상3상을 진행 중”이라며 “부분‧전신 뇌전증 치료제로 허가받게 되면 전체 뇌전증 환자의 약 95%를 커버할 수 있을 것”이라고 말했다.

만성 신경계 질환인 뇌전증은 뇌신경 세포의 일시적인 불규칙적 이상 흥분 현상에 의해 특정한 유발요인 없이 경련이나 발작이 반복되는 질환으로, 크게 전신발작과 부분발작으로 분류된다.

조 부사장은 “회사 대표이사 입장에서는 매출이 많이 발생하는 것이 좋은데, 미국 의약품 시장 특성상 초반에는 성장이 어렵고, 웬만큼 알려지기 시작하면 급성장하기 때문에 1~2년 뒤 매출을 가늠할 수 있을 것”이라고 설명했다.

뇌전증 환자는 전세계적으로 6500만여명에 달하며, 매년 약 2만명 이상 새로 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 지난해 기준 61억 달러(한화 약7조원)에 달한다. 이 중 54%인 33억 달러(한화 약3조8000억원)를 미국 시장이 차지하고 있다. 미국 뇌전증 치료제 시장은 2024년까지 약 41억 달러(한화 약4조8000억원)까지 성장할 것으로 전망된다.

이날 간담회에서 엑스코프리 주요 임상시험 결과에 대해 발표한 박정신 임상개발실장은 “미국과 유럽 등에서 실시한 무작위 시험에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약(가짜약)투약군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다”고 말했다.

6주간 적정 기간에 이어 6주간의 약물 치료를 실시한 첫 번째 임상시험에서는 참가자 가운데 최대 200㎎을 복용한 환자의 발작빈도 중앙값이 56% 감소했다. 위약 투여군에서 22%가 감소한 것과 비교해 통계적으로 유의미한 결과가 확인됐다. 

박 실장은 “두 개의 임상시험에서 약물치료 유지기간 동안 환자가 발작을 보이지 않는 ‘완전발작소실’이 나타났다”며 “이는 환자의 일상이 정상으로 돌아가 삶의 질을 향상시킬 수 있는 가장 중요한 요소”라고 설명했다.