​에이치엘비, 대장암 임상 1b/2상 美 FDA 승인

[사진=에이치엘비 제공]

에이치엘비는 자회사 LSK바이오파마(LSKB)가 개발하는 리보세라닙이 일본 타이호약품공업 ‘론서프’와 병용 연구 중인 전이성 대장암 임상 1b/2상에 대해 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

임상1b시험은 리보세라닙+론서프 병용요법의 최적용량 결정, 2상 시험은 약 100명 환자를 대상으로 리보세라닙+론서프 병용군, 리보세라닙 단독군 및 론서프 단독군으로 나뉜다.

론서프는 일본 타이호약품공업에서 개발한 트리플루리딘과 티피라실 성분 복합 경구용 항암제다. 표준 화학요법에 불응하거나 내약성이 있는 전이성 대장암 3차 치료제로, 2015년 FDA 승인을 받았다.

에이치엘비 관계자는 “임상 1b/2상 시험을 빠른 시간 안에 마무리하고 약효가 검증되면 글로벌 3상으로 확장할 계획”이라고 말했다.

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리보세라닙은 지난 국제 과학기술논문인용색인(SCI)급 학술지인 ‘클리니컬 콜로렉탈 캔서(Clinical Colorectal Cancer)’와 네이처 자매지인 '사이언티픽 리포트(Scientific Report)'에 대장암 임상결과가 각각 발표된 바 있다.

중국 쑤저우 의과대학과 난징 의과대학이 공동으로 2015~2017년 대장암 환자 36명에게 리보세라닙을 투여한 결과, 완전히 치료된 완전관해 1명(2.8%), 부분관해 3명(8.3%), 안정병변 24명(66.7%), 진행성병변 8명(22.2%)의 예후를 보였다. 질병통제율(DCR) 77.8%, 무진행생존 중간값 4.8개월, 전체 생존 중간값 10.1개월로 나타났다.

에이치엘비 관계자는 “이는 현재 허가 받은 대장암 3차 치료제 '스타바가'의 2건 임상결과 전체 생존 중간값인 6.4개월, 8.8개월로 발표된 것보다 뛰어나다”고 말했다.